| | | |  | | | Organon Ireland Ltd (gruppo Akzo Nobel) ha installato una linea per il riempimento di fiale fornita da IMA, che combina più soluzioni avanzate per garantire la sterilità delle varie fasi di lavorazione, senza ricorrere alle alte temperature.
A cura della redazione
Nota realtà del comparto farmaceutico, che fa capo al gruppo multinazionale Akzo Nobel, Organon sta rinnovando parte dei propri impianti di riempimento in flacone, con l’intento di raggiungere il grado più elevato possibile di sterilità ottenibile con le tecnologie attuali. Per questo, nel proprio stabilimento di Dublino ha privilegiato, rispetto ad altre soluzioni più tradizionali, una linea della IMA-Libra configurata in modo da minimizzare il rischio di contaminazione dei prodotti grazie al trattamento dei flaconi in ambiente sterile. In particolare, sono sterilizzati con sistema VHP la zona di raffreddamento del tunnel (brevetto Libra) e l’isolatore in cui si trovano il tavolo di alimentazione, la riempitrice e la chiuditrice; inoltre, i flaconi vengono trasferiti con questa modalità dalla zona calda del tunnel fino alla chiuditrice e - ancora - tunnel, tavolo di alimentazione, riempitrice e chiuditrice vengono mantenuti sterili grazie al fatto che sono collocati in una zona in sovrapressione rispetto all’ambiente esterno.
Il sistema in questione presenta un plus che ha pesato in maniera determinante sulla scelta di Organon: consente di raggiungere elevati standard di sterilità senza ricorrere a trattamenti finali basati sulle alte temperature. Infatti, l’impianto è dedicato al riempimento in fiale di vetro del Puregon, un trattamento ormonale iniettabile per la fertilità, da ricostituire prima dell’assunzione, che teme il calore. Anche grazie alle nuove modalità di riempimento, oggi è disponibile anche in versione pronta per l’uso.
Un isolamento a tutta prova
Le attrezzature sotto isolatore sono installate a parete tra una camera sterile in classe 100 e una camera esterna con aria filtrata HEPA per fornire condizioni di classe 100.000. Per controllare le condizioni dell’aria all’interno dell’isolatore è stato installato un sistema automatizzato per il conteggio particellare e il monitoraggio microbiologico.
Intorno all’isolatore, una serie di punti di accesso con guanti facilitano l’intervento dell’operatore da ogni lato della macchina. Non si danno, invece, porte di accesso agli ambienti in classe 100.000 e, di conseguenza, quando si aprono le porte la macchina è esposta a livelli bassissimi di contaminazione. Inoltre, per trasferire dalla zona di classe 100 alla camera sterile le parti del sistema di dosaggio, i tubi e gli ugelli sterilizzati in autoclave e i componenti (tappi in elastomero), vengono utilizzate delle RTP (Rapid Transfer Port).
La stessa attenzione è stata assegnata alle fasi successive alla sterilizzazione, in cui non è più necessario aprire l’isolatore fino alla fase di pulizia. Naturalmente, in caso di problemi o di guasti alla macchina le porte possono essere aperte, ma grazie ai filtri HEPA a flusso laminare le possibilità di contaminazione sono comunque contenute.
Più’ precisione, massima produttività
La riempitrice tappatrice F400S della IMA è dotata di un sistema di dosaggio tempo-pressione che, durante l’assemblaggio o il funzionamento della macchina, evita ogni interferenza fra i guanti dell’operatore e le parti che entrano a contatto con il prodotto. Queste vengono lavate, trasferite al container di trasferimento, sterilizzate in autoclave e veicolate all’interno della macchina mediante RTP. Inoltre, la F400S è dotata di un sistema IPC (per controllo statistico del peso “in process”), dotato di due bracci automatici che servono a trasferire un flacone per volta su delle celle di carico posizionate prima e dopo il riempimento. Il sistema calcola e memorizza il peso netto e, se necessario, regola la precisione di dosaggio; il fatto che non sia più necessario controllare i volumi migliora il processo generale. Grazie alle varie tecnologie adottate - dalla sterilizzazione VHP ai controlli automatizzati, dall’handling dei tappi al design ergonomico - l’efficacia complessiva delle lavorazioni ne risulta alquanto aumentata. In più, la linea può essere controllata da due soli operatori, posti ai due lati opposti, oltre ai tre operai che caricano la lavatrice e scaricano i vassoi nella camera sterile.
La corretta implementazione del progetto è stata resa possibile dalla stretta cooperazione di tutte le società coinvolte, e dell’orientamento alla flessibilità e all’innovazione. Ne è derivata una linea che racchiude in sé diverse caratteristiche fino ad ora distribuite su prodotti diversi, imperniate su una tecnologia “a barriera” che permette di raggiungere livelli più elevati di sterilità e minori rischi di contaminazione del prodotto. Con un’integrazione ottimale delle varie caratteristiche resa possibile dalla minuziosa cura del dettaglio. | | Enhanced sterility in the pharmaceutical industry
Organon Ireland Ltd (Akzo Nobel group) has installed a complete vial filling line supplied by IMA, that combines both advanced solutions in order to guarantee the sterility of the various work phases, without resorting to high temperatures.
A known concern in the pharmaceutical segment, that comes under the multinational group Akzo Nobel, Organon is renewing part of its flacon filling systems, with the desire to achieve as high a degree of sterility assurance as practicable using currently available technology. For this reason in its own works in Dublin it has privileged the IMA/LIBRA solution against a more traditional approach. The line was therefore configured in such a way as to minimise the risk of product contamination. In fact, the solution provided by IMA/LIBRA was to have the vials running through a completely sterile environment. This was possible only by sterilizing (with VHP) the cooling zone of the tunnel (LIBRA Patent Pending) as well as the enclosure which houses the accumulator table and filling and stoppering machine.
In this way, the vials are transferred through a sterilised environment from the hot zone of the tunnel until after they are stoppered. The tunnel, accumulator table, and filling and stoppering machine remain sterile for as long as they are closed and are at a pressure higher than the surroundings.
The system in question presents a plus point that was decisive in tipping Organon’s choice: to enable the achievement of high standards of sterility without resorting to end treatments based on high temperature. In fact, the system is dedicated to the filling of Puregon in glass vials, an injectable fertility hormone treatment, that needs to be reconstituted before being taken, that is heat sensitive. Thanks also to the new modes of filling, the ready-to-use version is now available.
A perfect insulation
The rotary table, filling and stoppering machine and their enclosures are installed in the wall between a class 100 clean room and an outer room which is equipped with HEPA filtered air to provide class 100,000 conditions at rest.
There are glove ports around the enclosure to facilitate operator intervention from each side of the machine.
There are no access doors on the class 100,000 side. As a result, when the doors are opened, the machine is only exposed to very low levels of contamination. Rapid transfer ports (RTP) are used to transfer autoclaved filling parts, solution supply hoses and stoppers into the sterilised enclosure from the 100 side. The same attention has been assigned to the phases following sterilisation, there is no need to open the enclosure until cleaning is necessary. Naturally the event of a machine problem or breakdown, the doors can be opened, but thanks to laminar flow HEPA filters the potential of contamination is anyway minimised.
More precision maximum productivity
The IMA filling & stoppering machine F400S is equipped with an automated time-pressure dosing system. All liquid contact parts are washed, packed into a transfer container, autoclaved and transferred into the machine area through a RTP. The use of a time-pressure system results in no contact between operator’s gloves and a product contact part during assembly or operation. F400S is also equipped with an IPC system with two robotic arms, which are used to transfer a vial to load cell units before and after filling is performed. The net weight is calculated and stored. It is also used to adjust dosing accuracy when necessary. This means, that yield improves since it is not necessary to check extractable volumes during production.
Through the technologically advanced concepts used on the line, such as the VHP sterilisation of machine and feeding bowls and pipes, automated in-process checks, bulk stopper handling, ergonomic design of all the machines in line, the labour efficiency ratio has been optimised. The line can be set up by only two operators, one on each side of the machine, and is typically manned by three operators in the class 100,000 room who load the washer and unload the tray packer - says Tony Byrne.
The successful implementation of the project was the result of close cooperation on the part of all companies involved and a willingness to be flexible and to make changes, where necessary, at short notice. It is the first line of its type and has many design features, which are combined together in one line for the first time. | |
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IMA: una finanza tutta d’oro
Dopo le prime difficoltà, prettamente di ordine comunicazionale (la borsa ha delle regole, magari non del tutto esplicitate ma non per questo meno ferree, con cui bisogna familiarizzare), la quotazione di IMA in borsa ha assunto davvero una buona lena. Lo scorso mese l’assemblea generale del gruppo ha archiviato ufficialmente il 2000 con un fatturato record di 568 miliardi (+22,7%), ha assegnato un dividendo di 450 lire per azione contro le 380 del ’99 e diffuso previsioni di un 2001 in forte crescita.
Il gruppo, leader mondiale nella produzione di macchine automatiche per l’industria farmaceutica e del tè, ha raggiunto una quota export superiore al 93% e deve il notevole incremento da un lato all’andamento positivo delle principali divisioni, dall’altro alle acquisizioni avvenute nel corso dell’esercizio in esame.
L’utile operativo prima degli ammortamenti è cresciuto a 74,8 miliardi (+18% rispetto ai 63,4 miliardi del ‘99), nonostante il forte aumento degli investimenti in R&S (34,5 miliardi, +39%). L’utile netto, di 29,4 miliardi, è invece sostanzialmente stabile (30,1 miliardi), dopo ammortamenti materiali e immateriali per complessivi 24,6 miliardi (17,6 miliardi nel ‘99) e oneri straordinari di riorganizzazione per l’integrazione delle neoacquisite Kilian e GS.
Gli investimenti hanno comportato esborsi per 105 miliardi (21 miliardi nel ‘99), di cui 78 miliardi per acquisizioni. L’indebitamento finanziario netto a fine esercizio era di 139,4 miliardi (80,7 miliardi a fine ‘99) con un aumento interamente dovuto alle citate acquisizioni. A parità d’area di consolidamento, la posizione finanziaria netta migliora invece di 39,3 miliardi rispetto al 1999.
Ancora crescita e nuove acquisizioni
La strategia di sviluppo perseguita dal management del gruppo favorisce l’ampliamento e l’innovazione dell’offerta alla clientela, punta al rafforzamento della leadership a livello mondiale e si propone di affermare sempre di più IMA nel ruolo di “general contractor” di intere linee di prodotto. Seguendo questo orientamento, nel corso del 2000 sono stati lanciati nuovi modelli di macchine sia nel settore farmaceutico sia nel settore tè e, in generale, per l’anno in corso si prefigurano ottime prospettive di sviluppo ulteriore.
L’elevata consistenza del portafoglio ordini di inizio 2001 (272,8 miliardi, +28% rispetto all’1 gennaio del 2000), insieme al flusso di nuovi ordinativi proseguito nei primi tre mesi dell’anno, consentono di prevedere per l’esercizio in corso un forte sviluppo del fatturato, stimato in un +10% senza considerare la recente acquisizione di Co.ma.di.s, quelle attualmente in fase di studio e una significativa crescita della redditività.
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IMA: a golden finance
After the first difficulties, of a purely communicational nature (the Milan Borsa has some rules, perhaps not entirely explicit but non for this any less strict, which one has to familiarise oneself with), IMA’s quotation on the Milan stock exchange has got off to a brisk start. Last month the general assembly of the group officially filed away the year 2000 with a record turnover of 560 billions (+22.7%), awarding a dividend of 450 per share against the 380 in 1999 and divulging forecasts of a 2001 enjoying strong growth. The group, world leader in the production of automatic machines for the pharmaceutical and tea industry, has reached a share of exports above 93%. It owes this considerable increase on the one hand to the positive run of its main divisions, and on the other to the buy-ups that took place during the financial year under examination. Working profits prior to depreciation are up to 74.8 billions (+18% compared to the 63.4 billion in ‘99), despite the strong increase in investments in R&D (34.5 billions, +39%). Net profits, at 29.4 billions, are in turn substantially stable (30.1 billions), after material and immaterial depreciation to a total of 24.6 billions (17.6 billions in ‘99) and extraordinary reorganisation costs for the integration of the newly purchased Kilian and GS. Investments have entailed expenditure to the sum of 105 billions (21 billion in ‘99), of which 78 billions for buy-ups. Net financial debt at the end of the financial year stood at 139.4 billion (80,7 billion at the end of ‘99) the increase being entirely due to purchases. On a par with the area of consolidation, the net financial position has in turn increased by 39.3 billion compared to 1999.
Further growth and new buy-ups
The growth strategy followed by the group management favours the broadening and innovation of the offer to the clientele, aimed at reinforcing their leadership at world level and proposes to further confirm IMA in the role of “general contractor” of entire product lines.
Following this direction, during the year 2000 new models of machines were launched both in the pharmaceutical and in the tea sectors and, in general, for the year at hand there are excellent prospects for further growth. The high consistency of the order book at the beginning of 2001 (272.8 billion, +28% compared to 1 January 2000), together with the flow of new orders that went on in the first three months of the year, enable IMA to forecast a strong growth in turnover for the current financial year, estimated in a +10%, this without considering the recent buy-up of Co.ma.di.s, those currently in the study phase and a significant growth in profitablity.
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Un progetto articolato
La linea completa per il riempimento di flaconi fornita da Ima a Organon consiste in una lavatrice lineare Libra Hydra, un tunnel di depirogenazione a flusso laminare Libra Blue Galaxy, un sistema di accumulo e di trasferimento dei flaconi, una riempitrice rotativa IMA F400S, una chiuditrice IMA ALU 400 e un invassoiatore Libra in uscita.
Con una velocità pari a 300 flaconi al minuto, è stata progettata per lavorare in ambienti asettici, poiché i prodotti non vengono sterilizzati alla fine del processo.
Il sistema di alimentazione, la riempitrice e chiuditrice sono posizionati sotto un isolatore, fornito dalla società olandese Clean Air Techniek.
Sia il tunnel che l’isolatore vengono sterilizzati con perossido di idrogeno vaporizzato (VHP), generato dall’unità modulare Steris, che controlla il processo di sterilizzazione.
L’alimentazione meccanica dei collettori, dei contenitori e dei tappi è fornita da Coira. Per trasferire all’interno dell’isolatore i componenti precedentemente sterilizzati in autoclave, vengono utilizzate delle RPT (Rapid Transfer Port) di La Calhene.
Frutto di un intenso lavoro di progettazione, la linea è nata dalla stretta collaborazione tra IMA, Libra e tutti i fornitori coinvolti. L’apporto di Tony Byrne, project manager Organon, è stato fondamentale per raggiungere il risultato finale.
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An articulated project
The complete vial filling line supplied by IMA to Organon consists of a Libra Hydra linear washing machine, a laminar flow hot air and depyrogenation Libra Blue Galaxy tunnel, an accumulation and transfer system, an IMA continuous motion filling and stoppering machine F400S, an IMA ALU 400 capping machine and a Libra tray loader. The line speed is 300 vials per minute. The line is designed for aseptic processing since the products are not terminally sterilised. The accumulation system and the filling & stoppering machine are located in an enclosure supplied by Clean Air Techniek of the Netherlands and integrated in the line by IMA. This enclosure provides a Grade A (EU Guide) laminar flow environment. Both the tunnel and the enclosure are sterilised using vaporised hydrogen peroxide (VHP), generated by a Steris modular VHP unit, which controls the sterilisation process too. Mechanical handling of vessels and stopper containers has been supplied by Coira. La Calhene DPTE ports are used to transfer autoclaved materials into the enclosure. Close cooperation by IMA and Libra, with all the other parties involved, was necessary to design the line. The extremely good relationship with the customer and more specifically with the Project Manager, Tony Byrne, has been of crucial importance to get to the final result.
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