| | | | |  | | Legislation: Italian update
• Illustration leaflets for medicines
Ministerial Decree from the Ministry of Health, 28th June 2000
Changes in printed matter for medicines containing dioxycyclin and its salts.
Enclosure I of this decree contains the integrations that need to be added to illustration leaflets for medicines containing dioxycyclin and its salts as the active principle.
(G.U.R.I. General series n° 203, Thursday, 31st August 2000, page 16)
• Labels
Ministerial Decree from the Ministry of Health, 10th July 2000
Amendment to Ministerial Decree of 14th February 1991. Introduction of the Ministry of Health’s fee for examining labels of products notified in accordance with art. 7 of legislative decree n° 111 of 27th January 1992.
The above decree sets the figure of 300,000 Lira for the fee due to the Ministry of Health for examination of labels for products notified in accordance with art. 7 of legislative decree n° 111 of 27th January 1992.
(G.U.R.I. General series n° 203, Thursday, 31st August 2000, page 17)
• Labeling of hazardous substances
Ministerial Decree from the Ministry of Health, 10th April 2000
Implementation of European Directives 98/73/EC and 98/98/EC, bearing the twenty-fourth and twenty-fifth amendments to Directive 67/548/EEC.
The above ministerial decree introduces a few changes to the decree of 28th April 1997 at the following points:
Enclosure I (concerning a list of hazardous substances and the corresponding details for their classification and labeling).
Enclosures III and IV (one bearing the wording to be used concerning the nature of the specific risks attributed to the hazardous substances, the other the wording for advice on precautions when handling hazardous substances).
Enclosure VI (containing the main criteria for classification and labeling of hazardous substances).
(G.U.R.I. Ordinary supplement n° 142, Saturday, 2nd September 2000)
• Organic animal products
Decree of the Ministry of Agriculture and Forestry, 4th August 2000
Procedure for implementing EC regulations n° 1804/99 on organic animal products.
In order to offer guidelines as to the traceability and re-traceability of organic animal products and to make the production process transparent (see enclosure II), this decree sets out the rules for packing, packaging and labeling of each of these products.
(G.U.R.I. Ordinary supplement n° 148, Saturday, 9th September 2000) organisations must apply a system of identification and recording of beef throughout the various stages of production and sale.
These regulations provide instructions concerning the traceability of the origin of the beef, labeling in the event of missing details, simplification of the indication of origin, size of the herd, minced beef, approval procedures and controls.
(G.U.C.E. 26th August 2000, Series L/216 – Page 8)
Legislation: Community updates
•• Plastic and metal waste
EC regulations n° 1208/2000 of the Commission dated 8th June 2000
Changes to EC regulations n° 1420/1999 of the Council bearing the common rules and procedures for shipment of certain types of waste from the European Community to Bulgaria and Nigeria, and to EC regulations n° 1547/1999 establishing the procedure for controls on shipments of certain types of waste to Bulgaria and Nigeria.
Given that both Bulgaria and Nigeria have made official requests to be able to import certain types of waste for reclaiming and that previously they had indicated to the Commission that they did not wish to receive such shipments, it has been necessary for the Commission to introduce a series of amendments, such as:
The insertion in Enclosure A of the EC regulations n° 1420/1999 concerning “solid plastic waste” and that concerning “metal waste and their alloys in a metal, inseparable form”, as the types of waste now accepted by Bulgaria and by Nigeria respectively; with the consequent insertion of these types of waste in the control procedures in view of their exportation established by regulations n° 1547/1999 of the Commission.
(G.U.C.E. 9th June 2000, Series L138, page 7)
• Sale of phytosanitary
products
EC Directive n° 2000/49 of the Commission dated 26 July 2000
Bearing the insertion of an active substance (metsulfuron-methyl) in Enclosure I of EEC directive 91/414 of the Council, concerning the sale of phytosanitary products.
Following the report re-examined by the Permanent Commission on Phytosanitary Affairs whereby it has been found that there are no harmful effects on man’s health or that of animals or any unacceptable consequences for the environment, metsulfuron-methyl has been inserted in Enclosure I to EEC Directive n° 91/414, which holds the list of authorised active substances that can be used in phytosanitary products.
As a result, the name and corresponding level of metsulfuron-methyl must be indelibly marked and clearly legible in labels, as required under art. 16 of EEC Directive n° 91/414 concerning the requirements for the labeling of packaging for phytosanitary products.
(G.U.C.E. 3rd August 2000, Series L 197, page 32)
• Delays in payment
EC Directive 2000/35 of the European Parliament and the Council, dated 29th June 2000, concerning the fight against delays in payment in commercial dealings.
This Directive sets out the eliminate one of the causes of barriers in commercial dealings between Member States: delays in payment.
Some of the innovations introduced here are:
a) Reductions in payment times.
b) The elimination of default actions, in the favour of automatic entry of moratory interest as from the day following the payment due date or the end of the payment period agreed in the contract (art. 3).
This Directive is applicable to all payments made by way of compensation for a commercial transaction.
(G.U.C.E. 8th August 2000, Series L 200)
• Antidumping PET
EC regulations n° 1741/2000 of the Commission, dated 3rd August 2000
Institution of a provisional compensating duty on imports of polyethylene terephthalate (PET) originating from India, Malaysia, Taiwan and Thailand.
• EC regulations n° 1742/2000 of the Commission, dated 4th August 2000
Institution of a provisional antidumping duty on imports of certain kinds of polyethylene terephthalate (PET) originating from India, Indonesia, Malaysia, the Republic of Korea, Taiwan and Thailand.
The Commission has imposed two antidumping duties on PET plastic imported from India, Malaysia, the Republic of Korea, Taiwan and Thailand.
The dual European duty (the first against state subsidies in the above countries for their producers of PET and the second a true antidumping duty) have the intention of protecting European producers of PET against dumping by their Asian competitors.
(G.U.C.E. 5th August 2000, Series L 199, pages 6 and 48)
• Phthalates
Decision (2000/535/EC) of the Commission dated 5th September 2000
Extension for the third time of the validity of EC Decision 1999/815 concerning measures that forbid the sale of toys and puericulture items destined to be put in the mouths of infants aged less than three and made from soft PVC containing certain phthalates.
The time limit “6th September 2000” envisaged by the previous extension contained in the Decision dated 30th May 2000 (see September issue of ItaliaImballaggio, page 82) has been replaced with the new time limit “5th December 2000”.
(G.U.C.E. 6th September 2000, Series L 226, page 27)
• Decision (2000/769/EC) of the Commission dated 6th December 2000
Extension for the fourth time of the validity of EC Decision 1999/815 concerning measures that forbid the sale of toys and puericulture items destined to be put in the mouths of infants aged less than three and made from soft PVC containing certain phthalates.
The time limit “5th December 2000” envisaged by the previous extension contained in the Decision dated 5th September 2000 (see above) has been replaced with the new time limit “6th March 2000”.
(G.U.C.E. 7th December 2000, Series L 306, page 37) | | News
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A cura di Roccandrea Iascone - Soluzioni per l’Impresa
Legislazione: aggiornamento nazionale
• Fogli illustrativi prodotti medicinali
Decreto Ministero della Sanità, 28 giugno 2000
Adeguamento degli stampati di specialità medicinali contenenti dossiciclina e suoi sali.
Nell’allegato I del presente decreto sono contenute le integrazioni, che devono essere apportate negli stampati relativi ai medicinali contenenti, come principio attivo, la dossiciclina e suoi sali.
(G.U.R.I. Serie generale n° 203, giovedì 31 agosto 2000, pag. 16)
• Etichette
Decreto Ministero della Sanità, 10 luglio 2000
Modifica al decreto ministeriale 14 febbraio 1991. Introduzione del diritto spettante al Ministero della Sanità per l’esame delle etichette dei prodotti notificati ai sensi dell’art. 7 del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n°111.
Il decreto in esame quantifica, nella somma di L. 300.000, il versamento quale diritto spettante al Ministero della Sanità, per esaminare le etichette dei prodotti notificati ai sensi dell’art. 7 del decreto legislativo 27 gennaio 1992 n° 111.
(G.U.R.I. Serie generale n° 203, giovedì 31 agosto 2000, pag. 17)
• Etichettatura sostanze pericolose
Decreto Ministero della Sanità, 10 aprile 2000
Recepimento delle direttive 98/73/CE e 98/98/CE, recanti rispettivamente il ventiquattresimo ed il venticinquesimo adeguamento della direttiva 67/548/CEE.
Il decreto ministeriale sopra citato apporta alcune modifiche al decreto 28 aprile 1997 nei seguenti punti:
Allegato I (contenente un elenco di sostanze pericolose e dettagli relativi alla loro classificazione ed etichettatura).
Allegati III e IV (recanti rispettivamente le frasi relative alla natura dei rischi specifici attribuiti alle sostanze pericolose e quelle relative ai consigli di prudenza riguardanti le sostanze pericolose).
Allegato VI (contenente i criteri generali di classificazione ed etichettatura delle sostanze pericolose).
(G.U.R.I. Supplemento ordinario n° 142, sabato 2 settembre 2000)
• Produzioni animali biologiche
Decreto Ministero delle politiche agricole e forestali, 4 agosto 2000
Modalità di attuazione del regolamento CE n° 1804/99 sulle produzioni animali biologiche. Al fine di fornire un indirizzo di riferimento sulla tracciabilità e rintracciabilità dei prodotti animali biologici e per renderne trasparente il processo produttivo (vedi allegato II) il presente decreto sancisce regole per il confezionamento, l’imballaggio e l’etichettatura di ciascuno di questi prodotti.
(G.U.R.I. Supplemento ordinario n° 148, Sabato 9 settembre 2000)
Legislazione: aggiornamento comunitario
• Rifiuti plastici e metallici
Regolamento (CE) n° 1208/2000 della Commis-sione dell’8 giugno 2000
Modifica del regolamento (CE) n° 1420/1999 del Consiglio recante regole e procedure comuni per le spedizioni di determinati tipi di rifiuti dalla Comunità europea verso la Bulgaria e la Nigeria, e del regolamento (CE) n° 1547/1999 che stabilisce la procedura di controllo in relazione alle spedizioni di determinati tipi di rifiuti verso Bulgaria e Nigeria.
Dal momento che tanto la Bulgaria che la Nigeria hanno chiesto ufficialmente di poter importare alcuni tipi di rifiuti destinati al recupero, che precedentemente avevano indicato alla Commissione di non voler riceverne la spedizione, si è resa necessaria da parte della Commissione stessa una serie di modifiche quali:
L’inserimento nell’allegato A del regolamento (CE) 1420/1999 dei “rifiuti di plastiche solide” e quello dei “rifiuti di metalli e loro leghe sotto forma metallica non dispersibile”, quali tipi di rifiuti accettati rispettivamente dalla Bulgaria, i primi, e dalla Nigeria, i secondi; con il conseguente inserimento degli stessi rifiuti nella procedura di controllo in vista della loro esportazione stabilita dal regolamento1547/1999 della Commissione.
(G.U.C.E. 9 giugno 2000, Serie L138, pag. 7)
• Commercio prodotti fitosanitari
Direttiva 2000/49/CE della Commissione del 26 luglio 2000
Recante iscrizione di una sostanza attiva (metsulfuron-metile) nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio, relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari.
A seguito della relazione riesaminata in ambito del Comitato Fitosanitario Perma-nente dalla quale risulta la mancanza sia di effetti nocivi sulla salute dell’uomo e degli animali e sia di conseguenze inaccettabili per l’ambiente, il metsulfuron-metile è stato inserito nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE, che raccoglie l’elenco delle sostanze attive autorizzate che possono essere contenute nei prodotti fitosanitari.
Di conseguenza il nome ed il rispettivo tenore del metsulfuron-metile deve figurare nell’etichetta in modo chiaramente leggibile ed indelebile, così come lo prescrive l’art. 16 della direttiva 91/414/CEE a proposito dei requisiti dell’etichettatura degli imballaggi dei prodotti fitosanitari.
(G.U.C.E. 3 agosto 2000, Serie L 197, pag. 32)
• Ritardi nei pagamenti
Direttiva 2000/35/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 giugno 2000, relativa alla lotta contro i ritardi di pagamento nelle transazioni commerciali.
La direttiva interviene ad eliminare una delle cause di limitazione delle transazioni commerciali tra gli Stati membri: i ritardi dei pagamenti.
Si spiegano in quest’ottica alcune delle novità introdotte quali:
a) La riduzione dei tempi di pagamento.
b) L’eliminazione della messa in mora, a favore dell’automatica decorrenza degli interessi moratori dal giorno successivo alla data di scadenza o alla fine del periodo di pagamento stabiliti nel contratto (art. 3).
L’Ambito d’applicazione della presente Direttiva è riferito a tutti i pagamenti effettuati a titolo di corrispettivo per una transazione commerciale.
(G.U.C.E. 8 agosto 2000, Serie L 200)
• Antidumping PET
Regolamento (CE) n° 1741/2000 della Commis-sione, del 3 agosto 2000
Istituzione di un dazio compensativo provvisorio sulle importazioni di polietilene tereftalato (PET) originarie dell’india ,della Malaysia, di Taiwan e della Thailandia.
• Regolamento (CE) n° 1742/2000 della Commissio-ne, del 4 agosto 2000
Istituzione di un dazio antidumping provvisorio sulle importazioni di alcuni tipi di polietilene tereftalato (PET) originarie dell’India, dell’In-donesia, della Malaysia, della Repubblica di Corea, di Taiwan, e della Thailandia.
La Commissione ha imposto due dazi antidumping, sulla plastica PET importata da India, Malesia, Repubblica di Corea Taiwan e Tailandia.
Il duplice dazio europeo (il primo contro le sovvenzioni degli Stati sopra citati alle proprie industrie produttrici di PET ed il secondo propriamente antidumping) intende proteggere i produttori europei di PET dal dumping dei concorrenti asiatici.
(G.U.C.E. 5 agosto 2000, Serie L 199, pag. 6 e 48)
• Ftalati
Decisione (2000/535/CE) della Commissione del 5 settembre 2000
Proroga per la terza volta la validità della decisione 1999/815/CE riguardante provvedimenti che vietano l’immissione sul mercato di giocattoli e articoli di puericultura destinati ad essere messi in bocca da bambini d’età inferiore a tre anni e fabbricati in PVC morbido contenente taluni ftalati.
Il termine “6 settembre 2000” previsto dalla precedente proroga contenuta nella Decisione del 30 maggio 2000 (vedi ItaliaImballaggio di settembre 2000, pag. 82) è stato sostituito dal termine “5 dicembre 2000”.
(G.U.C.E. 6 settembre 2000, Serie L 226, pag. 27)
• Decisione (2000/769/CE) della Commissione del 6 dicembre 2000
Proroga per la quarta volta la validità della decisione 1999/815/CE riguardante provvedimenti che vietano l’immissione sul mercato di giocattoli e articoli di puericultura destinati ad essere messi in bocca da bambini d’età inferiore a tre anni e fabbricati in PVC morbido contenente taluni ftalati.
Il termine “5 dicembre 2000” previsto dalla precedente proroga contenuta nella Decisione del 5 settembre 2000 (vedi segnalazione precedente) è stato sostituito dal termine “6 marzo 2000”.
(G.U.C.E. 7 dicembre 2000, Serie L 306, pag. 37)
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DISEGNI E PROPOSTE DI LEGGE
PARLIAMENTARY BILLS
In questa sede viene descritto lo stato dell’iter dei disegni e proposte di legge (atti) in discussione nelle diverse sedi istituzionali preposte, Camera (C) e Senato (S). È utile ricordare che, fino a loro definitiva approvazione, i disegni e progetti di legge possono essere totalmente stravolti e non hanno alcun valore giuridico.
This section provides details of the progress of parliamentary bills (acts) currently being discussed by the various institutional bodies, Chamber of Deputies (C) and the Senate (S). It should be remembered that, until finally approved, bills can be totally rewritten and have no legal value whatsoever.
• Atto/Act C 6316
Argomento: Interpretazione autentica della definizione di rifiuto
Stato dell’iter: Approvato dal Senato. Assegnato alla commissione Ambiente della Camera.
Subject: Authentic interpretation of the definition of waste
Status: Approved by the Senate. Assigned to the Environment Commission of the Chamber of Deputies.
• Atto/Act S 3529
Argomento: Norme sulle denominazioni di origine protette, sulle indicazioni geografiche protette e sulle attestazioni di specificità’ dei prodotti agricoli e alimentari in attuazione delle disposizioni comunitarie.
Stato dell’iter Approvato dalla Camera. All’esame della commissione Agricoltura e produzione agroalimentare del Senato.
Subject: Rules concerning the denomination of protected origins, of protected geographic indications and attestations of specificity of agricultural products and food implementing Community provisions
Status: Approved by the Chamber of Deputies. Currently being examined by the Agriculture and Agro-food Products Commission of the Senate.
• Atto/Act S 4380
Argomento: Regolamentazione del settore erboristico.
Stato dell’iter: Approvato dalla Camera. Concluso l’esame da parte della commissione Igiene e sanità del Senato.
Subject: Rules governing the herbalist sector.
Status: Approved by the Chamber of Deputies. Examination by the Health and Hygiene Commission of the Senate now completed.
Fonte/Source: www.senato.it
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INTERPRETAZIONEIINTERPRETATION
Ricordiamo ai lettori che le interpretazioni quali sono le circolari, non costituiscono fonte di diritto. Tuttavia trattandosi di atti emanati da organi centrali della Pubblica Amministrazione (ad esempio Ministeri) ed aventi una funzione direttiva nei confronti di uffici ad essi dipendenti e periferici, le circolari sono un utile strumento interpretativo di leggi e di atti aventi forza di legge che ne costituiscono l’oggetto.
We remind our readers that interpretations, such as circulars, do not actually give rise to any rights in themselves. Having said this, however, they are acts issued by the central bodies of the Public Administration (e.g., Ministries) and have the function of a directive for offices dependant on or peripheral to the body in question. Circulars and the like are thus a useful tool for interpreting the relevant laws and acts which have legal force.
• Contenitori e chiusure
Circolare Ministero delle Finanze, 3 Agosto 2000 n° 153
Legge 15 marzo 1997, n° 59. Decreto del Presidente delle Repubblica (DPR) 7 febbraio 2000, n° 48. Semplificazione amministrativa. Abrogazione della normativa concernente la fabbricazione, l’importazione e l’uso di uno speciale contrassegno da apporre sui contenitori, o sui relativi mezzi di chiusura, di bevande, acque minerali e prodotti vinosi destinati alla diretta vendita al consumo.
Nello specifico i punti del DPR 48/2000 oggetto dei chiarimenti della Circolare n° 153 riguardano:
1) L’abolizione di apporre il contrassegno IVA sui contenitori e sulle chiusure di bevande, acqua minerale, e prodotti vinosi destinati alla diretta vendita al consumo (art. 2 DPR 48/2000).
2) Inoltre, a seguito di tale abrogazione, l’abolizione dell’obbligo da parte delle aziende che producono e commerciano bevande analcoliche, acque minerali e prodotti vinosi destinati alla vendita diretta al consumo, di presentare agli uffici IVA le istanze di autorizzazione sia alla produzione delle chiusure, sia all’esecuzione dell’ordine conferito o da conferire a terzi per la fabbricazione delle stesse, sia all’importazione delle chiusure richieste dalla ormai soppressa disciplina (decreti del Ministero delle Finanze 27 agosto 1976 e 4 maggio 1981).
3) Per il trasporto di vino dei prodotti vinosi contenuti in recipienti di capacità non superiore a sessanta litri, l’emissione di un unico documento purché contenga gli elementi previsti dalla normativa fiscale (DPR 14 agosto 1996, n° 472) e quelli enunciati dalla normativa extrafiscale (Decreto Ministero delle politiche agricole forestali 14 aprile 1999).
Fonte: Normalmente solo alcune circolari sono pubblicate sulla Gazzetta Ufficiale. Tuttavia la circolare in oggetto può essere rintracciata sul sito Internet : www.finanze.it.
• Containers and closures
Circular from the Ministry of Finance n° 153, 3rd August 2000
Law n° 59 of 15th March 1997. Presidential Decree (DPR) n° 48 of 7th February 2000. Administrative simplification. Abrogation of the rules concerning the manufacture, import and use of a special symbol to be used on containers, or corresponding means of closure, for soft drinks, mineral water and wine products destined for direct sale to consumers.
In detail, the points of DPR 48/2000 clarified by Circular n° 153 concern:
1) The abolition of the need to affix the VAT symbol to containers and corresponding closures for soft drinks, mineral water and wine products destined for direct sale to consumers (art. 2 DPR 48/2000).
2) Moreover, following this abrogation, the abolition of the obligation for companies producing or selling soft drinks, mineral water and wine products, for direct sale to consumers, to submit proof to VAT offices of the authorisation for the production of the seals for the execution of the order received from or to be received by third parties for the manufacture of the same and for importation of the seals as required by the now abolished rules (decrees of the Ministry of Finance dated 27th August 1976 and 4th May 1981).
3) For the shipment of wine and wine products contained in vessels holding not more than sixty litres, the issue of a single document, provided that this contains the elements envisaged under fiscal laws (DPR 14th August 1996, n° 472) and those enunciated by other, non-fiscal laws (decree of the Ministry of Agriculture and Forestry of 14th April 1999).
Source: Normally, only a few circulars are published in the Gazzetta Ufficiale. The circular in question can be found on the Ministry’s website: www.finanze.it.
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