Marchesini Group e SEA Vision Tecnologie per la serializzazione pronte all’uso
L’adeguamento tecnologico alla normativa sulla tracciabilità dei farmaci vede il Gruppo protagonista con soluzioni integrate e risposte rapide che consentono il raggiungimento degli obiettivi.
Dal 28 gennaio 2025 è entrato ufficialmente in vigore il decreto interministeriale, attuativo del cosiddetto Decreto FMD, che introduce in Italia il nuovo sistema di serializzazione dei farmaci, in linea con il regolamento delegato (UE) 2016/161. L’Italia ha beneficiato di una deroga pluriennale che ha posticipato l’adozione obbligatoria delle misure previste dalla FMD (Falsified Medicines Directive). Oggi il nostro Paese è chiamato ad adeguarsi agli standard europei per la lotta alla contraffazione dei medicinali e la tutela della salute pubblica.
La carta di identità del farmaco
Il cuore di questa trasformazione è rappresentato dal codice Data Matrix, un identificativo univoco che consente la tracciabilità lungo tutta la filiera distributiva. Si tratta un codice bidimensionale leggibile elettronicamente, che contiene una serie di informazioni codificate secondo lo standard internazionale GS1. Al suo interno sono identificabili: codice del prodotto; numero di serie univoco; numero di lotto; data di scadenza e numero di autorizzazione all’immissione in commercio rilasciato da AIFA.
Mai più confezioni manomesse con l’ATD
Oltre al Data Matrix, il nuovo sistema, operativo in Europa dal 2019, prevede anche un dispositivo antimanomissione (ATD) per garantire l’integrità della confezione e una nuova tipologia di bollino in carta valore che riporti esclusivamente un numero seriale, diverso da quello presente nel Data Matrix. Tutte le informazioni sono poi raccolte in un database nazionale, gestito da AIFA e Ministero della Salute, dove i codici serializzati vengono registrati e verificati. Dopo una prima fase di test in cui è prevista la connessione del sistema nazionale italiano all’hub europeo EMVO, la serializzazione sarà pienamente operativa da febbraio 2027.
Le soluzioni integrate Marchesini Group – Sea Vision
Per affrontare la transizione determinata dalla serializzazione, le aziende farmaceutiche devono dotarsi, di sistemi in grado di generare, stampare, verificare e trasmettere i codici serializzati, con l’obiettivo di rendere la filiera farmaceutica più sicura, trasparente e digitale.
Protagoniste della trasformazione sono le soluzioni di Marchesini Group che, integrate con i sistemi SEA Vision, offrono una risposta rapida, flessibile e completa per raggiungere questi obiettivi.
Le etichettatrici, come la BL-A415, sono progettate per gestire il processo di serializzazione attraverso la stampa del Data Matrix e l’applicazione delle etichette, mentre il software completo di SEA Vision gestisce l’intero processo di serializzazione e aggregazione, compresa l’integrazione con i sistemi ERP e il database NMVO Italia.
In qualità di multinazionale che esporta in tutto il mondo, il Gruppo ha maturato già da diversi anni il know-how e l’esperienza per supportare le aziende italiane in questo passaggio delicato, ma necessario per adeguarsi agli standard europei.
